(五)保存生物试验体系及其饲料、垫料、培养材料等的来源、品种、数量、状况及收到日期等记录;
(六)在生物试验体系喂养笼具或容器上清楚标识试验信息,笼具或容器中单个生物试验体系也应有适当标识;
(七)饲育培养和处理试验体系的容器应当定期清洗和消毒,任何接触试验体系的材料不应含有污染物(如无法避免,污染物浓度不得高于可能干扰试验的水平);
(八)按照正常饲育管理规范的要求,定期更换动物垫料、培养材料,杀虫灭菌等处理时应当有记录。
第七章 被试物、对照物和样本
第二十六条 接收、领取、储存和处理要求:
(一)有被试物、对照物和样本的性状描述、接收时间、有效期、接收数量和试验已用量等的记录;
(二)建立被试物、对照物和样本的接收、领取和储存程序,保证均匀性和稳定性,防止污染或混淆;
(三)储存容器上标明识别信息、有效期和特殊储存要求;
(四)建立被试物和样本的处理程序,有处理记录。
第二十七条 特征特性要求:
(一)被试物、对照物和样本都应当有明确的标识;
(二)对每个试验项目,应当掌握每批被试物和对照物的性状,包括批号、纯度、组成成分、浓度或其他特性等;
(三)试验单位应当及时与委托方核实被试物性状;
(四)了解被试物和对照物在储存和试验条件下的稳定性;
(五)如果给药或施用被试物时需用助溶剂或溶媒,应当测定其在助溶剂或溶媒中的浓度、均匀性和稳定性;
(六)除短期试验以外,所有试验的每批被试物均应当保留用于分析的样品。
第八章 标准操作规程
第二十八条 试验单位应当制定标准操作规程书面文件。标准操作规程的制定和修订应当经试验单位负责人批准。标准操作规程的制定、修订、分发、收回和销毁都应记录并归档。
第二十九条 试验单位所属的各个部门应当能及时获得与其有关的最新版本标准操作规程。相关人员应当及时学习掌握新制定或修订的标准操作规程。
第三十条 公开出版的标准、教科书、分析方法、论文和手册都可作为标准操作规程的补充材料。
第三十一条 试验中偏离标准操作规程的情况应当由试验项目负责人、试验分项负责人确认并书面记录。
第三十二条 标准操作规程应当包括以下方面:
(一)标准操作规程的制定、修订和管理。
(二)人员的任命、选用、变更和培训。
(三)试验计划的编制和修订。
(四)试验及试验计划的偏离。
(五)质量保证人员应当开展的检查项目,检查计划的制定及实施,检查记录和报告。
(六)被试物、对照物及样本的接收、识别、标记、领取、储存和处置。
(七)仪器、材料和试剂:
1.仪器:购置、验收、使用、维护、检定/校准;
2.计算机系统:购置、验收、验证、操作、维护、安全、变更管理和备份;
3.材料、试剂:购置、验收、配制、标识、储存和处置。
(八)记录、报告的生成、检索和储存:试验数据采集与分析(包括计算机系统的使用)、报告编写规则和存档办法、试验项目代码与索引系统的组成和使用。
(九)试验体系:
1.试验体系房间的条件准备和环境要求;
2.试验体系的接收、转移、存放、特征特性、识别、分组和饲育培养管理程序;
3.试验小区中试验体系的定位和布置;
4.试验前期准备、试验过程观察和记录,异常、濒死或已死亡试验生物体的处理;
5.标本/样本的采集、识别和处置(包括尸检、生理生化检测和组织病理学检查等)。
(十)其他需要制定的标准操作规程。
第九章 试验项目实施
第三十三条 试验计划要求:
(一)试验项目启动之前,应当制定书面的试验计划;
(二)试