可能对自身的危害，及时向有关人员报告自身健康状况。

第十条　档案管理员主要职责包括以下方面：

（一）按照档案管理和标准操作规程要求实施档案管理，防止档案资料损坏、变质和丢失；

（二）对移交的文件、资料、标本、原始数据、最终的报告等进行验收、分类和存档，确保档案资料有序存放、方便检索；

（三）如实记录存档文件、资料、标本及原始数据的借阅、归还情况。

第十一条　样品管理员主要职责包括以下方面：

（一）按照标准操作规程管理样品，控制样品储藏设施条件；

（二）准确记录样品接收信息，清楚标识样品，按照每个样品的贮存要求贮存样品；

（三）负责试验期间样品流转、保存的管理；

（四）及时归档和处理样品。

第三章　质量保证

第十二条　试验单位应当有书面的质量保证计划，确保所承担的试验项目遵循本规范。

第十三条　试验单位负责人应当任命熟悉试验程序的人员作为质量保证人员，负责质量保证工作。质量保证人员直接对试验单位负责人负责。

第十四条　质量保证人员不得参与所负责质量保证试验项目的具体试验。

第十五条　对于多场所试验项目，应当确保试验全过程和各场所遵从本规范。

第四章　试验设施

第十六条　试验场所要求：

（一）有足够的面积，布局合理，相互影响的区域有效隔离、互不干扰；

（二）电气管路、照明系统等设施设计，有利于开展试验，符合安全要求；

（三）环境条件应当符合试验要求，对试验结果有明显影响的环境要素应当监测、控制和记录；

（四）有良好的消防、安全防护、废弃物收集处理设施，保证试验场所安全和人员健康；

（五）重要试验场所应当有专人管理。

第十七条　被试物、对照物、样本及化学试剂等存放设施要求：

（一）被试物、对照物、样本应当分别具有独立的接收、储存的房间或区域，确保性状、浓度、纯度和稳定性不发生改变；

（二）化学试剂和危险物质应当安全储存，符合国家相关要求。

第十八条　档案设施要求：

（一）具有足够的空间存放档案资料（包括试验计划、原始数据、最终试验报告及标本等）；

（二）设施设计和环境条件满足所存资料长期安全保存的要求；

（三）建立档案管理系统，便于分类、检索和查阅。

第十九条　废弃物处置及设施要求：

（一）具有专门的废弃物分类、收集、储存设施；

（二）废弃物处置不得影响试验项目完整性；

（三）遵守有关废弃物收集、储存、处理净化和运输规定。

第五章　仪器、材料和试剂

第二十条　配备满足试验以及环境要求的仪器设备。各类仪器设备（包括计算机系统和环境控制设备）都应当有足够的空间妥善放置。

第二十一条　用于试验的仪器和材料不应对试验体系产生干扰。

第二十二条　按照标准操作规程对仪器设备进行安装、操作和性能验证，并定期检查、清洗、维护、检定/校准，形成记录予以保存。检定/校准应尽量溯源至国家标准。

第二十三条　被试物、参照物、试剂和溶液应当有标识，标注有效期、储存要求、来源、配制时间和稳定性等信息。

第六章　试验体系

第二十四条　物理/化学试验体系要求：

（一）妥善安置测定物理/化学指标的仪器，满足试验要求；

（二）确保物理/化学试验体系的完整性。

第二十五条　生物试验体系要求：

（一）建立和维持良好的环境条件，满足生物试验体系保存、处理和饲育等要求，确保试验体系及试验数据不受影响；

（二）及时隔离检疫新收到的生物试验体系，并进行健康评价，非正常死亡或发病的生物体不得用于试验，必要时按人道方式予以处理；

（三）生物试验体系在第一次给药之前，应当有一定的环境适应期；

（四）试验开始时，应当保证试验体系处于良好状态，试验期间应避免不同试验体系间及不同药剂处理组间的相互影响